혁신의료기기-지원-및-관리-등에-관한-규칙

① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제15조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서는 별지 제1호서식과 같다. 

② 영 제15조제4항에 따른 혁신의료기기 지정서는 별지 제2호서식과 같다. 

① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 “법”이라 한다) 제22조제2항에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사(이하 “단계별 심사”라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 혁신의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.  <개정 2021. 5. 27 .>

② 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따른 단계별 심사의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 

③ 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따라 신청인과 협의하여 단계별 심사를 승인한 경우에는 신청인에게 다음 각 호의 사항을 포함하여 승인한 사실을 통보하고, 법 제22조제2항 각 호의 개발 단계별로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 제출받아 심사해야 한다.  <개정 2021. 5. 27 .>

④ 법 제22조제3항 후단에 따라 단계별 심사의 변경을 신청하려는 자는 별지 제4호서식의 혁신의료기기 단계별 심사의 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따라 신청인과 협의한 후 변경승인 여부를 결정해야 하며, 해당 변경승인의 절차 및 방법에 관하여는 제2항 및 제3항을 준용한다. 

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제22조제4항 각 호 외의 부분 본문에 따라 각 개발 단계별 심사 결과를 신청인에게 통지하는 경우에는 해당 단계별 심사가 완료된 날부터 7일 이내에 서면으로 해야 한다. 

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 단계별 심사의 신청, 승인ㆍ변경승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 

① 법 제22조제5항에 따른 혁신의료기기에 대한 우선심사(이하 “우선심사”라 한다)의 범위는 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서 또는 임상시험자료(같은 법 제15조제6항에 따라 수입허가 또는 수입인증에 관해 준용하는 경우를 포함한다. 이하 같다)에 대한 심사로 한정한다. 

② 우선심사를 받으려는 자는 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항에 따른 제조허가ㆍ수입허가 또는 제조인증ㆍ수입인증(이하 “제조허가등”이라 한다)의 신청 시 우선심사의 요청에 관한 서류를 제조허가등을 위한 신청서류와 함께 제출해야 한다. 

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 우선심사의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 

① 법 제22조제6항에 따라 본인이 제시하는 혁신의료기기의 기준ㆍ규격(이하 이 조에서 “새로운 기준ㆍ규격”이라 한다)에 대해 식품의약품안전처장의 검토를 요청하려는 자는 별지 제5호서식의 혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서(전자문서로 된 요청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 

② 식품의약품안전처장은 법 제22조제6항에 따라 새로운 기준ㆍ규격의 검토를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기위원회(이하 “의료기기위원회”라 한다)에 자문을 하거나 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 

③ 식품의약품안전처장은 법 제22조제6항에 따라 새로운 기준ㆍ규격의 타당성을 인정하여 혁신의료기기에 대한 제조허가등의 심사기준으로 설정하기로 한 경우에는 지체 없이 그 설정 사실을 요청인에게 알려야 한다. 

① 식품의약품안전처장은 법 제23조제1항 본문에 따른 시판 후 조사(이하 “시판 후 조사”라 한다)의 명령을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기위원회에 자문을 하거나 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 

② 법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사를 실시해야 하는 제조업자(「의료기기법」 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 제조업허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다) 또는 수입업자(「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)는 시판 후 조사의 명령을 받은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 시판 후 조사 계획서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 

③ 법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 실시 현황을 보고하려는 제조업자 또는 수입업자는 별지 제6호서식의 시판 후 조사 실시 현황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 

④ 법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 결과를 보고하려는 자는 별지 제7호서식의 시판 후 조사 결과 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시판 후 조사 종료일부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 

① 법 제24조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업[법 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(이하 “혁신의료기기소프트웨어”라 한다)의 제조기업을 말한다. 이하 같다]에 대한 인증 기준은 다음 각 호와 같다. 

② 제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 

① 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받으려는 자는 별지 제8호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 

② 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 신청과 관련하여 제7조에 따른 인증 기준에 적합한지 여부를 전문적으로 평가하기 위해 의료기기 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 전문가 등으로 구성된 인증평가협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다. 

③ 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 인증을 신청한 자에 대해 실태조사를 실시할 수 있다. 

④ 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 한 경우에는 신청인에게 별지 제9호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서(전자문서로 된 인증서를 포함한다)를 발급하고, 혁신의료기기소프트웨어인증기업대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 자가 혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 또는 제조인증을 신청한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호 및 제6조제1항에 따른 기술문서에 관한 자료 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료의 제출을 생략하게 할 수 있다. 

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차ㆍ방법 및 인증평가협의체의 구성ㆍ운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 

① 식품의약품안전처장은 법 제24조제2항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 취소하려는 경우에는 청문을 실시할 수 있다. 

② 식품의약품안전처장은 법 제24조제2항에 따라 의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 취소하는 경우에는 그 취소 사유를 명시하여 서면으로 알려야 한다. 

③ 법 제24조제2항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증이 취소된 자는 지체 없이 제8조제4항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서를 식품의약품안전처장에게 반납해야 한다. 

① 법 제24조제5항 전단에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 변경사항을 보고하려는 자는 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식품의약품안전처장 또는 정보원에 해당 분기 동안의 변경사항을 모두 보고해야 한다. 이 경우 법 제24조제6항에 따라 기록ㆍ보관해야 하는 근거자료의 목록을 함께 제출해야 한다. 

② 식품의약품안전처장 또는 정보원은 법 제24조제5항 전단에 따라 변경사항을 보고받은 경우에는 그 허가대장 또는 인증대장에 변경일, 변경내용 및 안전성ㆍ유효성에 관한 근거자료 목록을 적어야 한다. 

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 변경보고의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 

① 법 제24조제8항 전단에서 “총리령으로 정하는 의료기기소프트웨어 임상시험 관리기준”이란 다음 각 호의 기준을 말한다. 

② 제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 

① 법 제24조제9항 전단에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다. 

② 제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 

① 정보원은 법 제28조제2항 각 호에 따른 임상시험의 지원을 신속하게 수행하기 위해 임상시험의 지원과 관련된 내용 및 절차 등이 별도의 정보통신시스템 또는 정보원의 인터넷 홈페이지를 통해 이루어질 수 있도록 필요한 조치를 할 수 있다. 

② 정보원은 법 제28조제2항 각 호에 따른 임상시험의 지원을 효율적이고 집중적으로 수행하기 위해 필요한 경우에는 해당 임상시험의 지원 업무를 독립적으로 수행하는 전문기구를 구성ㆍ운영할 수 있다. 

① 정보원은 법 제29조제1항에 따라 혁신의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 사업(이하 이 조에서 “안전관리 기반 구축 사업”이라 하다)을 하는 때에는 매년 사업 추진의 계획 및 내용 등에 관한 사항을 정보원의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. 다만, 안전관리 기반 구축 사업의 성격 및 특성 등에 비추어 긴급하거나 집중적인 추진 등이 필요한 경우에는 수시로 그 계획 및 내용 등에 관한 사항을 게재할 수 있다. 

② 정보원은 안전관리 기반 구축 사업의 계획, 점검 및 평가 등 해당 사업의 추진에 관한 중요한 사항의 협의를 위해 필요한 경우에는 관계 공무원, 정보원 임직원 또는 의료기기 전문가 등으로 구성되는 안전관리 기반구축 협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다. 

① 식품의약품안전처장은 법 제29조제2항에 따른 혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화 사업(이하 이 조에서 “표준화 사업”이라 한다)을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 혁신의료기기 또는 표준화 업무와 관계되는 공무원, 공공기관 임직원 또는 전문가 등으로 구성되는 표준화 사업 추진 협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다. 

② 식품의약품안전처장은 표준화 사업의 효율적 추진을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 혁신의료기기 또는 표준화 업무와 관계되는 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 또는 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 

③ 식품의약품안전처장은 법 제29조제2항제1호에 따른 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준을 제정ㆍ개정ㆍ폐지하거나 같은 항 제2호에 따른 국내외 표준을 조사ㆍ연구ㆍ개발한 경우에는 그 내용을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다. 

① 영 제19조제2항에 따른 전문인력 양성기관(법 제31조제2항에 따른 전문인력 양성기관을 말한다. 이하 같다) 지정 신청서는 별지 제12호서식과 같다. 

② 영 제19조제4항에 따른 전문인력 양성기관 지정서는 별지 제13호서식과 같다. 

① 법 제36조제1항에 따른 혁신의료기기의 조사 범위는 혁신의료기기에 대한 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ보관ㆍ저장에 관한 사항으로 한다. 

② 지방식품의약품안전청장은 법 제36조제1항에 따른 조사를 하려는 경우에는 그 조사를 하려는 날부터 1주일 전까지 조사 범위, 조사 일시, 조사 방법 및 협조 사항 등 해당 조사의 실시에 관한 사항을 조사대상자에게 미리 알려야 한다. 다만, 긴급한 조사가 필요하거나 해당 조사의 성격에 비추어 미리 알리면 그 목적을 달성할 수 없는 불가피한 사정이 있을 때에는 조사대상자에게 알리지 않고 조사할 수 있다. 

③ 법 제36조제1항에 따라 조사를 하는 공무원은 「의료기기법」 제40조에 따른 의료기기 감시원으로 한정한다. 이 경우 해당 의료기기 감시원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. 

④ 법 제36조제3항에 따른 안전사용에 관한 조치 등의 명령에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 

① 법 제39조제1항에 따른 수수료는 별표 2와 같다. 

② 법 제39조제2항에 따라 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 별표 2에서 정한 수수료의 100분의 50을 감면한다.