첨단의료복합단지-육성에-관한-특별법

① 이 법 중 규제를 완화하기 위하여 특례를 정한 제4장(제20조부터 제26조까지)은 다른 법령에 우선하여 적용한다. 다만, 다른 법령에서 이 법의 규제 특례보다 완화되는 규정이 있는 경우에는 그 법령으로 정하는 바에 따른다. 

② 제21조제2항, 제23조제2항 및 제24조제2항에 따라 규제 특례를 적용받는 자가 이 법에서 정한 사항을 따르지 아니한 경우에는 각 개별 법령을 적용한다. 

① 보건복지부장관은 관계 중앙행정기관의 장과 첨단의료복합단지가 설치될 지역을 관할하는 광역지방자치단체의 장의 의견을 들어 첨단의료복합단지 조성계획(이하 “조성계획”이라 한다)을 수립ㆍ확정하며, 필요한 경우에는 조성계획을 확정하기 전에 제27조에 따른 첨단의료복합단지협의회(이하 “첨단의료복합단지협의회”라 한다)의 협의를 거칠 수 있다. 조성계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.  <개정 2008. 12. 31., 2010. 1. 18., 2024. 1. 9 .>

② 보건복지부장관은 국토균형발전을 고려하여 조성계획을 수립하여야 한다.  <개정 2008. 12. 31., 2010. 1. 18 .>

③ 조성계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.  <개정 2017. 10. 24 .>

① 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 입지를 선정하려면 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 구역(이하 “단지등”이라 한다)의 전부 또는 일부 지역 중에서 입지 선정 요건이 우수한 지역을 선정하여야 한다.  <개정 2008. 12. 31., 2009. 1. 30., 2010. 1. 18., 2011. 8. 4., 2012. 1. 26., 2017. 12. 26 .>

② 보건복지부장관이 제1항에 따라 첨단의료복합단지의 입지를 선정하려는 경우의 입지 선정 요건은 다음 각 호와 같다.  <개정 2008. 12. 31., 2010. 1. 18 .>

③ 제2항에 따른 우수 연구인력, 우수 의료연구개발기관 및 우수 의료기관의 기준, 유치 및 정주 가능성, 우수 의료연구개발기관의 집적ㆍ연계 정도 등에 관한 세부적인 기준은 대통령령으로 정한다. 

④ 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 단지등 외의 지역이 단지등보다 제2항 각 호에 따른 입지 선정 요건이 우수하다고 인정되면 해당 지역을 첨단의료복합단지의 입지로 선정할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관이 필요하다고 인정하면 입지를 선정하기 전에 첨단의료복합단지협의회의 협의를 거칠 수 있다.  <개정 2008. 12. 31., 2010. 1. 18., 2024. 1. 9 .>

① 보건복지부장관은 제5조에 따라 첨단의료복합단지의 입지가 선정되면 해당 지역을 대통령령으로 정하는 바에 따라 첨단의료복합단지로 지정ㆍ고시하고, 지체 없이 이를 관계 중앙행정기관 및 관할 광역지방자치단체의 장에게 통지하여야 한다.  <개정 2010. 1. 18 .>

② 제1항에 따른 통지를 받은 광역지방자치단체의 장은 그 내용을 14일 이상 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. 

① 제5조제1항에 따른 단지등이 첨단의료복합단지로 지정ㆍ고시된 경우 첨단의료복합단지의 개발은 단지등의 근거가 되는 법률에서 정한 절차에 따른다. 

② 제5조제4항에 따라 선정된 입지에 제6조제1항에 따라 첨단의료복합단지가 지정ㆍ고시된 경우에 국토교통부장관은 「산업입지 및 개발에 관한 법률」에 따라 국가산업단지로 지정하여 개발하여야 한다. 이 경우 국가산업단지의 지정, 지정 해제 및 개발에 관하여는 같은 법에 정하여진 절차에 따르되, 그 절차 중 산업입지정책심의회의 심의는 이를 거친 것으로 본다.  <개정 2013. 3. 23 .>

③ 국토교통부장관은 제2항에 따라 첨단의료복합단지를 국가산업단지로 지정하는 경우 「산업입지 및 개발에 관한 법률」제8조의2에도 불구하고 산업단지의 지정 면적 및 미분양 비율의 기준을 충족하지 아니한 경우에도 국가산업단지로 지정할 수 있다.  <개정 2013. 3. 23 .>

① 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 지정 목적을 달성하였거나 지정 목적을 달성하는 것이 불가능하다고 인정되면 첨단의료복합단지의 지정을 해제할 수 있다.  <개정 2010. 1. 18 .>

② 제1항에 따라 첨단의료복합단지의 지정을 해제하는 경우의 절차에 관하여는 제6조를 준용한다. 

① 과학기술정보통신부장관, 산업통상자원부장관, 식품의약품안전처장, 관할 광역지방자치단체의 장(이하 이 조에서 “운영기관의 장”이라 한다)은 첨단의료복합단지 육성을 위한 소관 사항의 추진방안을 대통령령으로 정하는 바에 따라 5년마다 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.  <개정 2008. 12. 31., 2010. 1. 18., 2013. 3. 23., 2017. 7. 26., 2017. 10. 24 .>

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 추진방안을 종합하여 첨단의료복합단지 육성에 관한 종합계획(이하 “종합계획”이라 한다)을 5년마다 수립하되, 첨단의료복합단지 관련 업무의 원활한 수행을 위하여 필요한 경우에는 해당 운영기관의 장과 협의하여 제1항에 따라 제출된 추진방안 중 추진일정 및 중복ㆍ상충되는 사항 등을 조정할 수 있다.  <개정 2008. 12. 31., 2010. 1. 18., 2017. 10. 24 .>

③ 보건복지부장관은 필요한 경우 제2항에 따라 수립된 종합계획을 확정하기 전에 첨단의료복합단지협의회의 협의를 거칠 수 있으며, 종합계획이 확정된 경우에는 이를 운영기관의 장에게 통보하여야 한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.  <신설 2008. 12. 31., 2010. 1. 18., 2024. 1. 9 .>

④ 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.  <개정 2008. 12. 31., 2017. 10. 24 .>

⑤ 운영기관의 장은 제3항에 따라 통보받은 종합계획을 기초로 매년 세부시행계획을 수립하여 추진하여야 한다.  <개정 2008. 12. 31 .>

① 첨단의료복합단지의 소재지를 관할하는 지방자치단체와 의료연구개발기관 및 출연기관은 공동으로 출연하여 첨단의료산업진흥재단(이하 “재단”이라 한다)을 설립한다. 

② 제1항에 따른 재단은 「민법」 제32조에 따라 주무관청의 허가를 받아 설립한다. 

③ 재단의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.  <신설 2018. 12. 11 .>

④ 재단이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다.  <신설 2018. 12. 11 .>

⑤ 제1항에 따른 재단은 다음 각 호의 업무를 수행한다.  <개정 2018. 12. 11 .>

⑥ 재단은 제5항의 업무를 수행하기 위하여 다음 각 호의 의료연구개발지원센터를 둘 수 있다.  <개정 2018. 12. 11 .>

⑦ 국가와 지방자치단체는 예산의 범위에서 재단의 설립과 운영 등에 필요한 경비를 보조할 수 있다.  <개정 2018. 12. 11 .>

⑧ 재단에 관하여 이 법 및 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 규정된 것을 제외하고는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.  <개정 2018. 12. 11 .>

⑨ 국가와 지방자치단체는 입주의료연구개발기관에 대한 투자를 주된 목적으로 하는 다음 각 호의 투자조합의 결성이나 회사의 설립을 지원할 수 있다.  <개정 2018. 12. 11., 2020. 2. 11., 2021. 4. 20 .>

① 재단과 의료연구개발기관은 공동으로 재단의 시설ㆍ인력 등을 활용하여 일정 기간 의료연구개발을 공동으로 수행하는 사업(이하 “공동연구개발사업”이라 한다)을 할 수 있다.  <개정 2017. 10. 24 .>

② 국가와 지방자치단체는 공동연구개발사업을 지원하기 위한 연구개발 자금을 출연할 수 있다.  <개정 2015. 12. 29 .>

③ 재단은 제1항에 따른 공동연구개발사업의 결과에 따른 지식재산권 등을 배분하거나 「기술의 이전 및 사업화 촉진에 관한 법률」제2조제2호에 따른 기술이전을 할 때에 기업을 우대할 수 있다.  <개정 2017. 10. 24 .>

① 중소벤처기업부장관은 중소벤처기업진흥공단으로 하여금 재단 및 의료연구개발기관이 첨단의료복합단지에서 수행하는 의료연구개발에 대하여 「중소기업진흥에 관한 법률」 제63조에 따른 중소벤처기업창업 및 진흥기금을 융자하게 할 수 있다.  <개정 2009. 5. 21., 2013. 3. 23., 2017. 10. 24., 2019. 4. 30 .>

② 중소벤처기업부장관은 제1항에 따른 융자를 할 때에 융자를 받은 자가 해당 사업에 실패하여 지원받은 융자금의 상환이 불가능한 경우에는 그 원리금의 전부 또는 일부를 감면할 수 있으며, 해당 사업에 성공한 경우에는 수익금의 일부를 상환하게 할 수 있다. 이 경우 상환하는 금액 중 원리금 상당금액을 제외한 부분은 「이자제한법」 제4조에 따른 간주이자로 보지 아니한다.  <개정 2013. 3. 23., 2019. 4. 30 .>

③ 제2항에 따른 사업의 성공 및 실패의 기준, 융자의 대상 및 조건, 융자의 절차 및 상환 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 

① 국가와 지방자치단체는 「국유재산법」ㆍ「공유재산 및 물품 관리법」 그 밖의 다른 법령의 규정에도 불구하고 국가나 지방자치단체가 소유하는 국ㆍ공유재산을 수의계약에 따라 재단 및 입주의료연구개발기관에 사용ㆍ수익하게 하거나 대부 또는 매각할 수 있다.  <개정 2017. 10. 24 .>

② 제1항에 따라 국ㆍ공유재산을 사용ㆍ수익하게 하거나 대부하는 경우 그 기간은 「국유재산법」 제27조제1항 및 제36조제1항과 「공유재산 및 물품 관리법」 제21조제1항 및 제31조제1항에도 불구하고 20년의 범위 이내로 할 수 있다. 이 경우 그 기간은 갱신할 수 있으며, 갱신기간은 갱신할 때마다 20년을 초과할 수 없다. 

③ 제1항에 따라 국가나 지방자치단체가 소유하는 토지를 사용ㆍ수익하게 하거나 대부하는 경우에는 「국유재산법」 제24조제3항 및 「공유재산 및 물품 관리법」 제13조에도 불구하고 그 토지 위에 영구시설물을 축조하게 할 수 있다. 이 경우 그 시설물의 종류 등을 고려하여 그 기간이 끝나는 때에 이를 국가 또는 지방자치단체에 기부하거나 원상으로 회복하여 반환하는 조건을 붙일 수 있다. 

④ 제1항에 따라 사용ㆍ수익하게 하거나 대부하는 국ㆍ공유재산의 사용ㆍ수익료 및 대부료의 산정기준은 「국유재산법」 제25조제1항 및 제38조와 「공유재산 및 물품 관리법」 제22조 및 제32조에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따른다. 

⑤ 제1항에 따라 국ㆍ공유재산을 재단 및 입주의료연구개발기관에게 매각할 때에 매입하는 자가 매입대금을 일시불로 납부하기 곤란하다고 인정되면 「국유재산법」 제40조제1항, 「공유재산 및 물품 관리법」 제37조제1항에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 납부 기일을 연기하거나 분할납부하게 할 수 있다.  <개정 2017. 10. 24 .>

① 공무원이 아닌 국ㆍ공립연구기관의 연구원(「한국과학기술원법」 제15조, 「광주과학기술원법」 제14조, 「대구경북과학기술원법」 제12조의3 및 「울산과학기술원법」 제8조에 따른 교원 및 연구원을 포함한다. 이하 같다)은 재단 및 입주의료연구개발기관의 임직원으로 근무하기 위하여 휴직하거나 임직원으로 겸직할 수 있다.  <개정 2017. 10. 24 .>

② 제1항에 따른 휴직기간은 3년 이내로 한다. 

③ 제1항에 따라 국ㆍ공립연구기관의 연구원이 6개월 이상 휴직하는 경우에는 휴직일부터 해당 국ㆍ공립연구기관에 그 휴직자의 수에 해당하는 연구원의 정원이 따로 있는 것으로 본다. 

① 「의료법」제5조 및 제27조에도 불구하고 보건복지부장관이 정하는 기준에 맞는 외국의 의사ㆍ치과의사는 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 할 수 있다.  <개정 2010. 1. 18 .>

② 제1항에 따라 의료행위를 하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.  <개정 2010. 1. 18 .>

③ 제1항과 제2항에 따른 의료행위를 하는 자는 「의료법」에 따른 의사ㆍ치과의사로 보며, 「의료법」 제65조 및 제66조에 규정된 위반행위를 하면 보건복지부장관은 승인을 취소할 수 있다.  <개정 2010. 1. 18 .>

① 「국민건강보험법」 제41조에도 불구하고 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 위한 의약품, 의료기기 및 의료기술을 임상연구 대상자에게 사용하는 경우는 이를 요양급여로 본다.  <개정 2010. 1. 18., 2011. 12. 31 .>

② 제1항에 따른 요양급여의 대상ㆍ방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등 요양급여의 기준은 보건복지부령으로 정한다.  <개정 2010. 1. 18 .>

① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의약품을 제조하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「약사법」 제31조에 따른 제조업 허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 품목허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 품목허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「약사법」에 따른 제조업 허가를 받은 자로 본다.  <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23., 2017. 10. 24 .>

② 재단 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발 목적에 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의약품의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 「약사법」 제42조에 따른 수입 허가를 받거나 수입 신고를 한 것으로 본다.  <개정 2013. 3. 23., 2017. 10. 24 .>

③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「약사법」 제31조제12항 및 제42조제5항에 따라 식품의약품안전처장에게 의약품 제조품목의 허가 또는 수입 품목의 허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다.  <개정 2011. 3. 30., 2013. 3. 23., 2019. 1. 15 .>

④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 「약사법」 제31조제12항 및 제42조제5항에 따라 입주의료연구개발기관 및 재단에 대하여 행하는 의약품의 제조품목의 허가 및 수입 품목의 허가 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다.  <개정 2010. 1. 18., 2011. 3. 30., 2013. 3. 23., 2017. 10. 24., 2019. 1. 15 .>

⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 품목허가, 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.  <개정 2010. 1. 18 .>

① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의료기기(「의료기기법」 제6조제8항에 따라 총리령으로 정하는 제조신고의 대상은 제외한다)를 제조하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 제조허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 제조허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 제조허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「의료기기법」에 따른 제조업허가를 받은 자로 본다.  <개정 2010. 1. 18., 2011. 4. 7., 2013. 3. 23., 2017. 10. 24 .>

② 재단 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발을 목적으로 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의료기기의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 「의료기기법」 제15조에 따른 수입업허가 또는 품목류별ㆍ품목별 수입허가를 받거나 수입신고를 한 것으로 본다.  <개정 2011. 4. 7., 2013. 3. 23., 2017. 10. 24 .>

③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항에 따라 식품의약품안전처장에게 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다.  <개정 2011. 4. 7., 2013. 3. 23 .>

④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조에 따라 재단 및 입주의료연구개발기관에 대하여 행하는 의료기기의 제조허가 또는 수입허가의 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다.  <개정 2010. 1. 18., 2011. 4. 7., 2013. 3. 23., 2017. 10. 24 .>

⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 제조허가 및 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.  <개정 2010. 1. 18., 2011. 4. 7 .>

① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 국가생명윤리심의위원회는 첨단의료복합단지 분과위원회를 설치하여 첨단의료복합단지에서의 같은 법에 따른 생명윤리 및 안전에 관한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 심의하게 할 수 있다.  <개정 2010. 1. 18 .>

② 제1항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회에서 심의를 한 사항은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 국가생명윤리심의위원회에서 심의한 것으로 본다. 

③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에도 불구하고 입주의료연구개발기관은 공동으로 기관생명윤리위원회를 둘 수 있다.  <개정 2012. 2. 1 .>

④ 제1항과 제3항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회 및 기관생명윤리위원회의 구성ㆍ운영과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.  <개정 2012. 2. 1 .>

① 입주의료연구개발기관은 첨단의료복합단지 내에서 연구ㆍ개발한 의약품이나 의료기기에 대하여 대통령령으로 정하는 소규모의 생산시설을 설치할 수 있다. 다만, 본사의 소재지가 첨단의료복합단지 내에 있는 입주의료연구개발기관은 단지 밖에서 연구ㆍ개발한 의약품이나 의료기기에 대하여도 본문의 생산시설을 설치할 수 있다.  <개정 2024. 2. 6 .>

② 제1항에 따른 생산시설을 설치하려는 경우 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. 승인된 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 

① 첨단의료복합단지협의회의 위원장은 보건복지부장관이 되고, 위원은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 차관ㆍ차장 또는 이에 상당하는 공무원과 첨단의료복합단지의 관할 광역지방자치단체의 부단체장 및 관련 분야의 민간전문가로 구성한다. 

② 첨단의료복합단지협의회의 운영을 지원하기 위하여 간사 1명을 둘 수 있다. 이 경우 간사는 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 임명하는 사람으로 한다. 

③ 첨단의료복합단지협의회의 사무를 효율적으로 처리하기 위하여 보건복지부에 사무국을 둘 수 있다. 

④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 사무국을 효율적으로 운영하기 위하여 필요하면 관계 행정기관 및 법인ㆍ단체(단지등 개발 및 의료연구개발과 관련한 업무를 수행하는 법인ㆍ단체로 한정한다)의 장에게 공무원 또는 법인ㆍ단체의 임직원의 파견을 요청할 수 있다. 

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단의료복합단지협의회의 구성 및 운영과 사무국 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 

① 첨단의료복합단지협의회는 관계 중앙행정기관의 장과 관계 광역지방자치단체의 장에게 협의에 필요한 자료를 제출하도록 요청할 수 있다. 이 경우 요청받은 중앙행정기관의 장과 관계 광역지방자치단체의 장은 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.  <개정 2024. 1. 9 .>

② 첨단의료복합단지협의회의 위원장은 협의에 필요하면 관계 행정기관의 장이나 민간전문가에게 협의회에 출석할 것을 요청할 수 있다.  <개정 2024. 1. 9 .>

① 의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.  <개정 2010. 1. 18 .>

② 제1항에 따라 입주 승인을 받은 자가 승인받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.  <개정 2010. 1. 18 .>

③ 보건복지부장관은 입주의료연구개발기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 6개월 이내의 이행기간을 정하여 시정명령을 하고 이를 이행하지 아니하는 경우에는 입주 승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 입주 승인을 취소하여야 한다.  <개정 2010. 1. 18., 2019. 4. 30 .>

④ 삭제  <2015. 12. 29 .>

⑤ 제3항에 따라 입주 승인을 취소하려면 청문을 하여야 한다.  <신설 2019. 4. 30 .>

⑥ 제1항 및 제3항에 따른 입주 승인 또는 입주 승인 취소와 관련한 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.  <개정 2019. 4. 30 .>

① 중앙행정기관의 장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속 기관의 장이나 관할 광역지방자치단체의 장에게 위임할 수 있다. 

② 중앙행정기관의 장은 이 법에 따른 첨단의료복합단지에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 민간에 위탁할 수 있다.