진폐의-예방과-진폐근로자의-보호-등에-관한-법률-시행령

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[연혁 2002.02.06.] [보건복지부령 제52309호 2002.02.06. 일부개정]

  • 식품의약품안전처(행정관리담당관), 043-719-1452~3

제1장 총칙

제1조 (목적)

이 규칙은 식품의약품안전청과그소속기관직제에서 식품의약품안전청 및 그 소속기관의 과 또는 이에 상당하는 담당관의 설치 및 사무분장, 직급별 정원등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 

제2장 식품의약품안전청의 과단위 기구

제2조 (기획관리관을 보좌하는 담당관)

①기획관리관밑에 기획예산담당관ㆍ행정법무담당관 및 통상정보담당관 각 1인을 둔다.  <개정 2001. 3. 29 .>

②기획예산담당관 및 행정법무담당관은 부이사관 또는 서기관으로 보하고, 통상정보담당관은 부이사관ㆍ보건부이사관ㆍ약무부이사관ㆍ서기관ㆍ보건서기관 또는 약무서기관으로 보한다.  <개정 2001. 3. 29 .>

③기획예산담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다.  <개정 2001. 3. 29 .>

1. 각종 정책의 수립ㆍ종합 및 조정 

2. 국회관련 업무의 총괄 

3. 예산의 편성 및 집행조정 

4. 삭제  <2001. 3. 29 .>

5. 기타 관내 다른 담당관의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④행정법무담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다. 

1. 조직 및 정원의 관리 

2. 행정제도 개선계획의 수립 

3. 주요사업의 진도파악과 그 결과의 심사분석 

4. 감사업무에 관한 사항 

5. 법무업무에 관한 사항 

6. 보고통제 및 관리 

⑤통상정보담당관은 다음 사항에 관하여 기획관리관을 보좌한다.  <개정 2001. 3. 29 .>

1. 식품ㆍ의약품등에 관한 정보의 수집ㆍ분석 및 관리 

2. 산업체에 대한 안전성 관련정보의 제공 

3. 식품ㆍ의약품등에 관한 국제산업동향의 수집ㆍ분석 및 평가 

4. 각종 통계의 조사 및 공표 

5. 전자계산조직의 운영 및 업무개발 

6. 공무국외여행 및 국제협력업무 

7. 연구기획 및 평가 

8. 식품ㆍ의약품등의 통상에 관한 업무지원 총괄 

제3조 (식품안전국에 두는 과)

①식품안전국에 식품안전과ㆍ식품관리과 및 식품유통과를 둔다. 

②각 과장은 부이사관ㆍ보건부이사관 또는 서기관ㆍ보건서기관으로 보한다. 

③식품안전과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 1999. 5. 24., 2000. 5. 12., 2001. 3. 29 .>

1. 식품안전관리에 관한 종합계획의 수립 

2. 식품등의 영업허가ㆍ신고 관련업무의 총괄 

3. 식품위생검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 관한 사항 

4. 식품제조가공우수업소의 지정 및 지도ㆍ감독 

5. 식품위해요소중점관리에 관한 사항 

6. 자가품질검사제도에 관한 사항 

7. 식품안전관련제도개선에 관한 사항 

8. 식품의 품질관리에 관한 사항 

9. 식품관련 제반통계 및 생산실적에 관한 사항 

10. 식품등의 표시기준에 관한 사항 

11. 식품위생심의위원회의 운영 

12. 국제식품규격(CODEX)의 운영 

13. 식품허위ㆍ과대광고심의 운영지원에 관한 사항 

14. 식품등에 관한 관련 지방식품의약품안전청의 지도ㆍ감독에 관한 사항 

15. 기타 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니한 사항 

④식품관리과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 2001. 3. 29., 2001. 10. 4 .>

1. 식품관련 영업의 지도ㆍ단속에 관한 종합계획 수립 

2. 식품위생감시원의 임명 및 교육에 관한 사항 

3. 식품등에 관한 위생감시업무의 지도ㆍ감독 및 조정 

4. 식품등의 표시사항 및 광고단속업무의 지도ㆍ감독 및 조정 

5. 삭제  <1999. 5. 24 .>

6. 식품자율지도원 및 명예식품위생감시원의 운영ㆍ지원에 관한 사항 

7. 식품등의 회수ㆍ압류ㆍ폐기 및 행정처분에 관한 사항 

8. 국민다소비식품등의 수거ㆍ검사에 관한 사항 

9. 부정ㆍ불량식품의 단속 및 단속에 관한 총괄ㆍ조정 

10. 식품접객관련 영업허가 및 그 지도ㆍ단속업무의 지도ㆍ감독 및 조정 

11. 집단급식소에 관한 사항 

12. 식중독의 조사 및 처리에 관한 사항 

13. 좋은 식단제 운영지원에 관한 사항 

⑤식품유통과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 1999. 5. 24., 2001. 3. 29., 2001. 10. 4 .>

1. 식품등의 유통동향에 관한 사항 

2. 삭제  <2001. 3. 29 .>

3. 삭제  <2001. 3. 29 .>

4. 삭제  <2001. 3. 29 .>

5. 식품등의 수출입제도에 관한 총괄 

6. 식품등의 수입검사에 관한 지도ㆍ감독 및 조정 

7. 수출식품의 인증에 관한 사항 

8. 외국식품위생검사기관의 인증 및 관리에 관한 사항 

9. 수입부적합제품의 반송ㆍ폐기처분 등 사후조치에 관한 사항 

10. 식품등의 수입검사전산망의 운용 및 관리에 관한 사항 

11. 유전자재조합식품의 표시에 관한 사항 

12. 식품관련 국제통상에 관한 업무지원 

제4조 (의약품안전국에 두는 과)

①의약품안전국에 의약품안전과ㆍ생물의약품과ㆍ의약품관리과ㆍ마약관리과 및 의료기기과를 둔다.  <개정 2001. 10. 4 .>

②의약품안전과장ㆍ생물의약품과장ㆍ의약품관리과장 및 마약관리과장은 부이사관ㆍ약무부이사관ㆍ서기관 또는 약무서기관으로, 의료기기과장은 부이사관ㆍ약무부이사관ㆍ보건부이사관ㆍ공업부이사관ㆍ서기관ㆍ약무서기관ㆍ보건서기관 또는 공업서기관으로 보한다.  <개정 2001. 10. 4 .>

③의약품안전과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 1999. 5. 24., 2000. 5. 12., 2001. 3. 29., 2001. 10. 4 .>

1. 약사관련 법령ㆍ제도의 검토에 관한 사항 

2. 의약품등(의료용구 및 향정신성의약품함유제제를 제외한다) 제조ㆍ소분업 및 제조ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고에 관한 사항 

3. 의약품등의 규격기준의 제정ㆍ개정에 관한 사항 

4. 의약품분류업무 지원에 관한 사항 

5. 통합공고의 개정지원에 관한 사항 

6. 의약품등의 통상ㆍ국제협력지원에 관한 사항 

7. 중앙약사심의위원회의 운영지원 

8. 의약품등의 수출확대지원에 관한 업무 

9. 의약품등의 안전성ㆍ유효성심사에 관한 사항 

10. 삭제  <1999. 5. 24 .>

11. 의약품의 임상시험관리기준에 관한 사항 

12. 의약품의 안전성관리기준에 관한 사항 

13. 신약개발관련 업무의 지원 

14. 삭제  <2001. 10. 4 .>

15. 삭제  <2001. 3. 29 .>

16. 희귀의약품의 지정 및 희귀의약품센타의 운영에 관한 사항 

17. 의약품표준제조기준에 관한 사항 

18. 의약품등의 허가지침개정에 관한 사항 

19. 기타 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④생물의약품과장은 다음 사항을 분장한다.  <신설 2001. 10. 4 .>

1. 생물의약품의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 

2. 생물의약품의 제조ㆍ수입허가에 관한 사항 

3. 생물의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 

4. 생물학적 제제기준 및 시험방법의 제정ㆍ개정에 관한 사항 

5. 생물의약품의 제조 및 품질관리기준의 제정ㆍ개정에 관한 사항 

6. 세포치료제 및 유전자치료제 허가 및 임상시험관리지침의 제정ㆍ개정에 관한 사항 

7. 생물의약품의 안전성에 대한 정보처리에 관한 사항 

8. 생물안전성협약에 관한 사항 

9. 생명공학제품의 연구지원에 관한 사항 

10. 생체조직의 안전관리에 관한 사항 

11. 생체세포 및 조직관리의 기준에 관한 사항 

12. 혈액분획제제의 수급조절에 관한 사항 

13. 생물의약품의 제조업 및 판매업등의 시설기준에 관한 사항 

14. 생물의약품의 가격ㆍ표시사항ㆍ광고 및 유통질서에 관한 사항 

15. 생물의약품의 재평가 및 재심사에 관한 사항 

⑤의약품관리과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 1999. 5. 24., 2001. 3. 29., 2001. 10. 4 .>

1. 의약품등의 수거 및 품질관리에 관한 사항 

2. 약사지도사업관리지침 및 약사감시계획의 수립 및 조정 

3. 의약품등 제조업 및 판매업등의 시설기준에 관한 사항 

4. 의약품등에 관한 지방식품의약품안전청의 지도ㆍ감독에 관한 사항 

5. 의약품등의 제조업 및 품목에 대한 행정처분 

6. 의약품등의 가격ㆍ표시사항ㆍ광고에 대한 지도단속계획의 수립 및 조정 

7. 의약품등의 유통질서에 관한 사항 

8. 의약품등의 생산ㆍ수입실적등 제반통계업무에 관한 사항 

9. 약사감시원의 교육 및 임면에 관한 사항 

10. 의약품등의 품질관리기관의 지정 및 지도ㆍ감독 

11. 의약품ㆍ화장품의 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 

12. 의약품의 재평가사업 및 재심사업무에 관한 사항 

13. 의약품피해구제제도의 운영지원 

14. 외국인합자투자 유치 및 기술도입에 관한 지원 

15. 의약품등 안전성에 관한 정보처리 

16. 삭제  <2001. 10. 4 .>

⑥마약관리과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 1999. 5. 24., 2000. 5. 12 .>

1. 마약류관리기본계획의 수립 및 조정 

2. 마약류중독자의 치료ㆍ보호 및 지원에 관한 사항 

3. 마약류 및 의약품의 오ㆍ남용예방에 관한 홍보교육 및 자료의 개발ㆍ보급 

4. 마약ㆍ향정신성의약품의 제조ㆍ수입업 및 품목의 인ㆍ허가에 관한 사항 

5. 마약류의 수출입 및 수급에 관한 사항 

6. 마약류관련 법령ㆍ제도의 검토에 관한 사항 

7. 의약품중 중추신경계용약 및 스테로이드제제(신약을 제외한다)의 품목허가에 관한 사항 

8. 마약류원료물질의 관리에 관한 사항 

9. 마약류의 국제협력업무에 관한 사항 

10. 마약류감시원의 임면에 관한 사항 

11. 마약류 및 오ㆍ남용약물의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 

12. 마약류관련 단체의 지도ㆍ감독 

⑦의료기기과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 1999. 5. 24., 2001. 3. 29 .>

1. 의료용구관련 법령ㆍ제도의 검토에 관한 사항 

2. 의료용구 제조업의 허가 및 품목허가에 관한 사항 

3. 삭제  <1999. 5. 24 .>

4. 의료용구시험검사기관의 등록 및 지도ㆍ감독 

5. 의료용구품질관리조사기관의 등록 및 지도ㆍ감독 

6. 의료용구의 지정 및 등급분류 

7. 의료용구의 부작용 및 그 추적관리에 관한 사항 

8. 의료용구의 임상시험계획 및 결과에 관한 사항 

9. 의료용구 시료확인서의 발급 

10. 삭제  <1999. 5. 24 .>

11. 삭제  <1999. 5. 24 .>

12. 의료용구의 안전성ㆍ유효성 심사업무에 관한 사항 

13. 의료용구의 규격기준에 관한 사항 

14. 삭제  <1999. 5. 24 .>

15. 삭제  <1999. 5. 24 .>

16. 삭제  <1999. 5. 24 .>

17. 의료용구의 통상ㆍ국제협력지원에 관한 사항 

제5조 (안전평가관을 보좌하는 담당관&lt;개정 2001.3.29&gt;)

①안전평가관밑에 소비자보호담당관을 두되, 담당관은 부이사관ㆍ보건부이사관ㆍ약무부이사관ㆍ서기관ㆍ보건서기관 또는 약무서기관으로 보한다.  <개정 2001. 3. 29 .>

②소비자보호담당관은 다음 사항에 관하여 안전평가관을 보좌한다.  <개정 2001. 3. 29 .>

1. 국가검정 및 의뢰시험에 관한 사항 

2. 국가검정시공품의 채취에 관한 사항 

3. 시험검정결과에 대한 종합분석 및 평가 

4. 식품ㆍ의약품등의 소비자보호업무에 관한 사항 

5. 관내 민원업무의 조정에 관한 사항 

제6조 (식품평가부에 두는 과)

①식품평가부에 식품규격과ㆍ식품미생물과ㆍ잔류농약과ㆍ식품오염물질과 및 영양과를 둔다.  <개정 2000. 5. 12 .>

②각 과장은 보건연구관으로 보한다. 

③식품규격과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품의 기준ㆍ규격에 관한 사항 

2. 식품의 조사ㆍ연구 및 평가 

3. 식품성분의 유해변질물ㆍ천연독소와 방사선조사식품에 관한 사항 

4. 식품등의 검정에 관한 사항 

5. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④식품미생물과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 2000. 5. 12., 2001. 10. 4 .>

1. 식품 및 위생용품의 유해미생물에 관한 사항 

2. 식품의 곰팡이독소에 대한 조사ㆍ연구 

3. 유전독성 및 분자독성에 관한 연구 및 안전성 평가 

4. 항균성물질등 오염물질에 관한 기준ㆍ규격 및 안전성 분석방법개발과 조사ㆍ연구에 관한 사항 

5. 유전자재조합식품의 안전성 평가에 관한 사항 

6. 유전자재조합식품의 영양ㆍ안전성 등에 관한 일반식품과의 실질적 동등성 평가기준에 관한 사항 

7. 유전자재조합식품의 검색기술 개발 및 검정 

8. 유통중인 유전자재조합식품의 모니터링 

9. 유전자재조합식품 분석기술에 대한 지원 

⑤잔류농약과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 2000. 5. 12 .>

1. 잔류농약등 유해물질의 기준ㆍ규격 및 안전성에 관한 사항 

2. 잔류농약의 분석방법개발 및 실태조사 

3. 첨단분석기술개발에 관한 연구 

4. 실험실자동화에 관한 지원연구 

5. 호르몬제등 오염물질에 관한 기준ㆍ규격 및 안전성 분석방법개발과 조사ㆍ연구에 관한 사항 

6. 식품의 내분비계장애물질중 다이옥신ㆍ다염소화바이페닐(PCBs) 에 대한 모니터링ㆍ시험분석 및 조사연구 

⑥식품오염물질과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 2000. 5. 12 .>

1. 유해금속의 기준ㆍ규격 및 안전성에 관한 사항 

2. 미량금속의 실태조사 

3. 식품위생검사기관의 신뢰성 및 정확성관리에 관한 사항 

4. 중금속등 오염물질에 관한 기준ㆍ규격 및 안전성 분석방법개발과 조사ㆍ연구에 관한 사항 

5. 식품중 다른 과에서 관장하지 아니하는 내분비계장애물질의 모니터링ㆍ시험분석 및 조사연구 

⑦영양과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식생활 및 영양개선에 관한 연구 

2. 가공식품의 영양성분표시에 관한 업무 

3. 건강보조식품ㆍ이유식ㆍ조제분유 등 특정용도식품의 관리 

4. 식품의 영양성분실태조사 

제7조 (식품첨가물평가부에 두는 과)

①식품첨가물평가부에 식품첨가물과ㆍ천연첨가물과 및 용기포장과를 둔다. 

②각 과장은 보건연구관으로 보한다. 

③식품첨가물과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품첨가물의 기준ㆍ규격에 관한 사항 

2. 식품첨가물등에 관한 조사ㆍ연구ㆍ평가 및 검정 

3. 식품첨가물분석방법의 개발 

4. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④천연첨가물과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 천연첨가물의 기준ㆍ규격에 관한 사항 

2. 천연첨가물에 관한 조사ㆍ연구ㆍ평가 및 검정 

3. 천연첨가물분석방법의 개발 

⑤용기포장과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 2000. 5. 12 .>

1. 기구ㆍ용기ㆍ포장 등의 기준ㆍ규격에 관한 사항 

2. 기구ㆍ용기ㆍ포장 등의 조사ㆍ연구 및 평가 

3. 위생용품ㆍ세척제 및 신소재 물질의 기준ㆍ규격 및 안전성에 관한 사항 

4. 기구ㆍ용기ㆍ포장ㆍ위생용품등의 분석방법의 개발ㆍ조사연구 및 검정에 관한 사항 

5. 기구ㆍ용기ㆍ포장 및 위생용품중 내분비계장애물질의 모니터링ㆍ시험분석 및 조사연구 

제8조 (의약품평가부에 두는 과)

①의약품평가부에 약품규격과ㆍ약품화학과ㆍ항생물질과ㆍ마약시험과 및 의약외품과를 둔다.  <개정 2000. 5. 12 .>

②각 과장은 보건연구관으로 보한다. 

③약품규격과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 2001. 3. 29 .>

1. 순환기관용 및 소화기관용 의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 방사성조영진단ㆍ치료용 의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

3. 체내ㆍ외 진단용 의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

4. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

5. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 새로운 제형의 개발에 관한 사항 

6. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품등의 조사ㆍ연구 및 검정에 관한 사항 

7. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 표준품분석ㆍ평가에 관한 사항 

8. 제1호 내지 제3호와 관련된 의약품의 분석방법의 개발ㆍ평가에 관한 사항 

9. 의약품등의 표준품규격의 제정ㆍ관리 및 수급에 관한 사항 

10. 의약품등의 표준품센타의 운영 

11. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④약품화학과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 비타민ㆍ효소제ㆍ호르몬제 의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 제1호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

3. 제1호와 관련된 의약품의 새로운 제형의 개발에 관한 사항 

4. 제1호와 관련된 의약품의 조사ㆍ연구 및 검정에 관한 사항 

5. 제1호와 관련된 의약품의 표준품분석ㆍ평가에 관한 사항 

6. 제1호와 관련된 의약품의 분석방법의 개발ㆍ평가에 관한 사항 

⑤항생물질과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 항생물질 및 종양용 의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 제1호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

3. 제1호와 관련된 의약품의 새로운 제형의 개발에 관한 사항 

4. 제1호와 관련된 의약품의 조사ㆍ연구 및 검정에 관한 사항 

5. 제1호와 관련된 의약품의 표준품의 분석ㆍ평가에 관한 사항 

6. 제1호와 관련된 의약품의 분석방법의 개발ㆍ평가에 관한 사항 

7. 의약품의 미생물학적 시험에 관한 사항 

⑥마약시험과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 2001. 3. 29 .>

1. 신경계용의약품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 마약류의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

3. 제1호 및 제2호와 관련된 의약품의 신약원료 및 제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

4. 제1호 및 제2호와 관련된 의약품의 새로운 제형의 개발에 관한 사항 

5. 제1호 및 제2호와 관련된 의약품의 조사ㆍ연구 및 검정에 관한 사항 

6. 제1호 및 제2호와 관련된 의약품의 표준품의 분석ㆍ평가에 관한 사항 

7. 제1호 및 제2호와 관련된 의약품의 분석방법의 개발ㆍ평가에 관한 사항 

⑦의약외품과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 2000. 5. 12., 2001. 3. 29 .>

1. 화장품 및 의약외품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 의약품등(의료용구제외)의 동물시험에 관한 사항 

3. 제1호와 관련된 화장품등의 새로운 제형의 개발에 관한 사항 

4. 제1호와 관련된 화장품등의 조사ㆍ연구 및 검정에 관한 사항 

5. 제1호와 관련된 화장품등의 분석방법의 개발ㆍ평가에 관한 사항 

제9조 (생약평가부에 두는 과)

①생약평가부에 생약규격과 및 생약제제과를 둔다. 

②각 과장은 보건연구관으로 보한다. 

③생약규격과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 2001. 3. 29 .>

1. 표준 생약(한약을 포함한다. 이하 같다)의 제조 

2. 생약 및 그 복합제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

3. 생약의 안전성 평가방법에 관한 연구 

4. 약용식물재배시험장의 관리ㆍ운영 

5. 생약자원의 개발 및 보존에 관한 연구 

6. 생약의 검정에 관한 사항 

7. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④생약제제과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 생약유효성분의 추출ㆍ분리 및 구조결정에 관한 연구 

2. 생약추출물 및 그 복합제제의 약제학적 및 이화학적 평가에 관한 사항 

3. 생약추출물 및 그 복합제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

4. 생약추출물의 안전성 평가방법에 관한 연구 

5. 생약제제의 검정에 관한 사항 

제10조 (생물학평가부에 두는 과)

①생물학평가부에 세균제제과ㆍ바이러스제제과ㆍ생물공학과 및 혈액제제과를 둔다. 

②각 과장은 보건연구관으로 보한다. 

③세균제제과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 세균성 생물학적제제ㆍ진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 세균감염증 및 면역기구에 관한 조사ㆍ연구 

3. 제1호와 관련한 의약품의 검정업무 

4. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④바이러스제제과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 소화기ㆍ호흡기 및 신경계 바이러스제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 바이러스진단제제등의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

3. 후천성면역결핍증진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

4. 광우병등 특수미생물에 관한 조사ㆍ연구 

5. 원충 및 의동물 관련 진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

6. 제1호 내지 제5호와 관련한 의약품의 검정업무 

⑤생물공학과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 재조합핵산기술로 제조한 생물학적제제등의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 유전자변형생물을 이용한 의약품의 생물안전성 검토 

3. 삭제  <2001. 10. 4 .>

4. 유전자치료용 핵산의약품ㆍ세포의약품 등의 조사ㆍ연구와 기준 및 시험방법에 관한 사항 

5. 유전자치료용 세포주 및 운반체의 관리방안의 검토에 관한 사항 

6. 제1호 내지 제5호와 관련한 의약품의 검정업무 

⑥혈액제제과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 혈액학적 생물학적제제ㆍ진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 독소 및 항독소 혈청에 관한 조사ㆍ연구 

3. 세포ㆍ조직성분관련 진단제제의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

4. 제1호 내지 제3호와 관련한 의약품의 검정업무 

제11조 (의료기기평가부에 두는 과)

①의료기기평가부에 의료기기규격과ㆍ방사선기기과ㆍ방사선표준과 및 방사선방어과를 둔다. 

②각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. 

③의료기기규격과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 치료기기ㆍ치과재료 및 의료용품의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 치료기기ㆍ치과재료 및 의료용품의 안전성ㆍ유효성 검토, 분석방법의 개발 및 시험검사 

3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사ㆍ연구 

4. 시험검사기관 및 조사기관의 기술적 사항에 대한 지도ㆍ감독의 지원 

5. 기타 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④방사선기기과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 진단기기ㆍ일반의료기기의 기준 및 시험방법에 관한 사항 

2. 진단기기ㆍ일반의료기기의 안전성ㆍ유효성 검토, 분석방법의 개발 및 시험검사 

3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사ㆍ연구 

⑤방사선표준과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 방사선측정기의 교정 및 표준유지에 관한 사항 

2. 방사선표준조사 및 방사능오염검사에 관한 사항 

3. 제1호 및 제2호와 관련된 조사ㆍ연구 

⑥방사선방어과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 1999. 5. 24 .>

1. 의료방사선 방어설비의 안전성 검토에 관한 사항 

2. 검사ㆍ측정기관의 기술지도 및 감독 

3. 방사선종사자의 피폭관리에 관한 사항 

4. 방사선장치 및 시설에 관한 시험ㆍ검사 

5. 제1호 내지 제4호와 관련된 조사ㆍ연구 

6. 청내의 방사선안전관리 및 자체판독기관의 운영 

7. 의료용방사선 검사ㆍ측정기관의 지정 및 지도ㆍ감독 

8. 의료용방사선 규격기준에 관한 사항 

9. 의료방사선 안전관리책임자의 교육 

제3장 국립독성연구소의 과단위 기구

제12조 (하부조직)

연구소에 연구기획과ㆍ실험동물자원실을 둔다.  <개정 2001. 3. 29 .>

[전문개정 1999. 5. 24.]

제13조

삭제  <1999. 5. 24 .>

제14조 (연구기획과)

①연구기획과장은 보건연구관으로 보한다. 

②연구기획과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 연구기획 및 외부용역에 관한 사항 

2. 식품ㆍ의약품등의 국가독성연구관리에 관한 사항 

3. 식품ㆍ의약품등의 안전성ㆍ유효성관련 국제협력에 관한 사항 

4. 서무ㆍ인사 및 보안 

5. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발 

6. 예산ㆍ결산ㆍ회계 및 용도 

7. 그밖에 연구소내 다른 실ㆍ부의 주관에 속하지 아니하는 사항 

[전문개정 2001. 3. 29.]

제15조 (실험동물자원실)

①실험동물자원실에 실장 1인을 두되, 보건연구관으로 보한다. 

②실험동물자원실장은 다음 사항을 관장한다. 

1. 실험동물의 생산ㆍ사육ㆍ공급 및 계통유지 

2. 실험동물시설의 청정도검사등의 관리 

3. 실험동물의 품종확보ㆍ유지와 이를 위한 시험연구 

4. 질환모델동물의 계통보존 및 유전적 통제 

5. 질환모델동물의 개발ㆍ시험연구 

6. 수정란은행의 운영과 유전적 특성연구 

7. 중ㆍ대동물 및 특수동물의 육종 및 사육관리 

8. 실험동물의 생리 및 영양학적 연구 

9. 실험동물의 질병예방 및 치료에 관한 연구 

10. 특정병원체가 없는 실험동물용 사료의 품질관리 

제16조 (일반독성부에 두는 과)

①일반독성부에 일반독성과ㆍ신경독성과ㆍ조직병리과 및 위해도평가과를 둔다. 

②각 과장은 보건연구관으로 보한다. 

③일반독성과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품ㆍ의약품등의 1회 및 반복투여 독성에 관한 시험ㆍ연구 

2. 식품ㆍ의약품등이 생체내 각종 장기에 미치는 독성에 관한 시험ㆍ연구와 일반독성시험방법의 개발 

3. 식품ㆍ의약품등의 안전성 평가를 위한 혈액병리 및 혈청생화학적 연구 

4. 그밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④신경독성과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품ㆍ의약품등의 의존성에 관한 시험ㆍ연구와 시험방법의 개발 

2. 식품ㆍ의약품등의 신경계 질환유발ㆍ억제에 관한 연구 

3. 신경계 형성 및 기능에 영향을 주는 인자에 관한 연구 

4. 식품ㆍ의약품등이 신경계에 미치는 독성에 관한 분자병리학적 연구 

5. 그밖에 식품ㆍ의약품등의 신경독성에 관한 시험ㆍ연구와 시험방법의 개발 

⑤조직병리과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품ㆍ의약품등의 안전성 평가를 위한 조직병리학적 연구 

2. 식품ㆍ의약품등의 발암성 시험 및 연구 

3. 독성병리진단기준의 설정에 관한 연구 

4. 형질전환동물 및 특수동물을 이용한 병리학적 진단기법 연구 

⑥위해도평가과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품ㆍ의약품등의 위해성 평가에 관한 사항 

2. 식품ㆍ의약품등의 위해성관리체계 구축에 관한 사항 

3. 독성ㆍ약리ㆍ병리시험의 기초자료에 대한 통계학적 검증과 신뢰도 평가에 관한 사항 

4. 식품ㆍ의약품등의 안전성ㆍ유효성 관련 국내ㆍ외 정보의 수집 및 관리에 관한 사항 

[전문개정 2001. 3. 29.]

제17조 (특수독성부에 두는 과)

①특수독성부에 생식독성과ㆍ유전독성과ㆍ면역독성과 및 내분비독성과를 둔다. 

②각 과장은 보건연구관으로 보한다. 

③생식독성과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품ㆍ의약품등이 생식독성에 미치는 영향에 관한 시험ㆍ연구 

2. 식품ㆍ의약품등이 발생독성에 미치는 영향에 관한 시험ㆍ연구 

3. 식품ㆍ의약품등의 생식ㆍ발생독성 유발ㆍ억제작용기전에 관한 시험ㆍ연구 및 시험방법의 개발 

4. 그밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④유전독성과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품ㆍ의약품등의 유전독성에 관한 시험ㆍ연구 

2. 식품ㆍ의약품등의 유전독성 유발ㆍ억제작용기전에 관한 시험ㆍ연구 및 유전독성시험방법의 개발 

3. 식품ㆍ의약품등의 발암기전 및 암예방에 관한 연구 

4. 식품ㆍ의약품등의 안전성 평가를 위한 분자생물학적 연구 

⑤면역독성과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품ㆍ의약품등의 면역독성에 관한 시험ㆍ연구 및 면역독성시험방법의 개발 

2. 의약품등의 국소독성ㆍ이식독성에 관한 시험ㆍ연구 

3. 의약품등의 피부민감성ㆍ광독성에 관한 시험ㆍ연구 

4. 식품등의 알레르기에 관한 시험ㆍ연구 

⑥내분비독성과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 내분비계장애물질의 시험ㆍ연구 

2. 식품ㆍ의약품등이 내분비계에 미치는 영향에 관한 시험ㆍ연구 

3. 내분비계장애물질의 검색 및 시험방법의 개발 

4. 내분비계장애물질의 독성유발ㆍ억제작용기전에 관한 시험ㆍ연구 

[전문개정 2001. 3. 29.]

제18조 (약리부에 두는 과)

①약리부에 일반약리과ㆍ약효약리과ㆍ생화학약리과 및 안전성평가과를 둔다. 

②각 과장은 보건연구관으로 보한다. 

③일반약리과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품ㆍ의약품등의 효력검색에 관한 시험ㆍ평가 

2. 식품ㆍ의약품등의 일반약리에 관한 시험ㆍ연구 

3. 일반약리관련 식품ㆍ의약품등의 유효성 평가 

4. 의약품등의 유효성 관리기준의 운영에 관한 기술적 지원 

5. 그밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④약효약리과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 의약품등의 생물학적 동등성에 관한 시험ㆍ평가 

2. 의약품등의 임상 및 안정성에 관한 시험ㆍ평가 

3. 의약품등의 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설 등에 관한 시험ㆍ연구ㆍ평가 

4. 약효약리관련 식품ㆍ의약품등의 유효성 평가 

⑤생화학약리과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품 및 세포배양의약품의 유효성에 관한 시험ㆍ연구ㆍ평가 

2. 세포 및 유전자치료제의 유효성에 관한 시험ㆍ평가 

3. 생약ㆍ한약제제의 유효성에 관한 시험ㆍ평가 

⑥안전성평가과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 의약품등의 안전성에 관한 시험ㆍ연구ㆍ평가 

2. 식품ㆍ식품첨가물 등의 안전성에 관한 시험ㆍ평가 

3. 의료용구의 생물학적 안전성 평가 

4. 비임상시험관리기준의 운영에 관한 기술적 지원 

5. 의약품등의 독성시험 관리기준의 운영에 관한 기술적 지원 

6. 유전자재조합식품의 안전성 평가 

7. 식품ㆍ의약품등의 발암성 평가 

[전문개정 2001. 3. 29.]

제4장 지방식품의약품안전청

제19조 (지방식품의약품안전청에 두는 과)

①지방식품의약품안전청에 서무과ㆍ식품감시과ㆍ의약품감시과ㆍ수입검사과 및 시험분석실을 둔다. 다만, 대구ㆍ광주ㆍ대전지방식품의약품안전청에는 식품감시과ㆍ의약품감시과 및 시험분석실을 둔다. 

②서무과장은 서기관으로, 식품감시과장은 서기관 또는 보건서기관으로, 의약품감시과장은 서기관ㆍ보건서기관ㆍ약무서기관ㆍ행정사무관ㆍ의료기술사무관 또는 약무사무관으로, 수입검사과장은 보건부이사관 또는 보건서기관으로, 시험분석실장은 보건연구관 또는 보건서기관으로 보한다. 다만, 서울ㆍ경인지방식품의약품안전청의 서무과장은 서기관 또는 행정사무관으로, 서울지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 부이사관ㆍ보건부이사관ㆍ서기관 또는 보건서기관으로, 대구ㆍ광주지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 서기관ㆍ보건서기관ㆍ행정사무관 또는 식품위생사무관으로, 대전지방식품의약품안전청의 식품감시과장은 행정사무관 또는 식품위생사무관으로, 경인지방식품의약품안전청의 의약품감시과장은 서기관ㆍ약무서기관ㆍ행정사무관 또는 약무사무관으로, 대구ㆍ광주ㆍ대전지방식품의약품안전청의 의약품감시과장은 행정사무관ㆍ의료기술사무관 또는 약무사무관으로, 대구ㆍ광주ㆍ대전지방식품의약품안전청의 시험분석실장은 보건연구관 또는 식품위생사무관으로 보한다.  <개정 1999. 5. 24 .>

③서무과장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 인사 및 보안 

2. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발 

3. 예산ㆍ결산ㆍ회계 및 용도 

4. 공무원의 임용ㆍ복무ㆍ교육훈련ㆍ연금 및 기타 인사사무 

5. 물품의 구매 및 조달 

6. 국유재산 및 물품의 관리 

7. 기타 청내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 

④식품감시과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 대구ㆍ광주ㆍ대전지방식품의약품안전청의 경우에는 제3항 및 제6항에 규정된 사항을 함께 분장한다.  <개정 1999. 5. 24 .>

1. 위해발생 우려가 있는 식품등에 대한 수거검사 

2. 허위표시 및 과대광고의 지도ㆍ단속 

3. 위해발생 우려가 있는 식품등의 제조ㆍ유통업소등의 전문적ㆍ계통적 지도ㆍ단속 및 교육 

4. 명예식품위생감시원의 운영 

5. 식품첨가물제조업 및 식품조사처리업의 허가, 지도ㆍ단속 및 행정처분에 관한 사항 

6. 지도ㆍ단속의 통계 및 전산처리에 관한 사항 

7. 집단급식소등 식중독발생 우려가 있는 업소의 교육ㆍ홍보 및 조사 

8. 수출식품등의 인증에 관한 사항 

9. 식품등의 유통동향에 관한 사항 

10. 좋은 식단제의 운영지원에 관한 사항 

11. 식품등의 기준ㆍ규격 설정을 위한 조사 

12. 식품의 안전관리를 위한 조사ㆍ연구사업과 오염지역 생산식품에 대한 조사 및 자료의 수집ㆍ분석 

⑤의약품감시과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 1999. 5. 24., 2001. 3. 29 .>

1. 의약품등의 제조ㆍ유통업소의 지도ㆍ단속 

2. 의약품등의 수거 

3. 의약품등의 가격ㆍ표시사항ㆍ광고 등에 대한 약사감시업무 

4. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업의 허가 

5. 의약품등의 제조ㆍ수입업소의 시설조사 

6. 삭제  <2001. 3. 29 .>

7. 삭제  <1999. 5. 24 .>

8. 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ수입품목 신고수리 

9. 의약품등 제조업의 휴ㆍ폐업 및 재개신고 수리 

10. 마약류취급 학술연구자에 대한 허가 및 행정처분 

11. 의약품등의 수입자에 대한 행정처분 

12. 마약류 제조업자ㆍ수출입업자ㆍ원료사용자 및 학술연구자의 교육 

13. 마약류 명예지도원의 교육ㆍ운영 

⑥수입검사과장은 다음 사항을 분장한다.  <개정 1999. 5. 24 .>

1. 수입식품등의 신고수리ㆍ검사 및 관리 

2. 수입식품등의 수거 

3. 수입부적합제품의 반송ㆍ폐기처분 등 사후조치에 관한 사항 

4. 식품등의 수입검사전산망의 운용 및 관리에 관한 사항 

⑦시험분석실장은 다음 사항을 분장한다. 

1. 식품ㆍ의약품등의 이화학적 검사 및 미생물검사 

2. 수입식품등의 기준규격검사 

3. 수거된 식품ㆍ의약품등의 실험실검사 

4. 의료용구의 검사 

제20조 (지방청의 명칭ㆍ위치등)

지방식품의약품안전청의 명칭ㆍ위치 및 관할구역은 별표 1과 같다. 

제21조 (지방청의 수입식품검사소명칭 등)

지방식품의약품안전청장소속하에 두는 수입식품검사소의 명칭ㆍ위치 및 관할구역은 별표 2와 같다. 

제5장 공무원의 정원

제22조 (식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원)

식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원은 별표 3과 같다. 

제23조 (소속기관에 두는 공무원의 정원)

①국립독성연구소에 두는 공무원의 정원은 별표 4와 같다. 

②지방식품의약품안전청에 두는 공무원의 정원은 별표 5와 같다. 

  • [별표 1] 지방식품의약품안전청의명칭·위치및관할구역[제20조관련]

  • [별표 2] 지방식품의약품안전청소속수입식품검사소의명칭·위치및관할구역[제21조관련]

  • [별표 3] 식품의약품안전청공무원정원표[제22조관련]

  • [별표 4] 국립독성연구소공무원정원표[제23조관련]

  • [별표 5] 지방식품의약품안전청공무원정원표[제23조관련]

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